Lääkintä- ja bio-oikeuden tutkijatohtori, asianajaja Juli Mansnérus edustaa monitieteisiä oikeudenaloja, jotka liittyvät läheisesti perus- ja ihmisoikeuksiin.
– Bio-oikeus on noussut yhä vahvemmin esiin biolääketieteen kehittyessä. Siinä tutkimuksen kohteena on perinteisesti ollut esimerkiksi biologinen ihmisperäinen materiaali, eivätkä tutkija ja tutkittava henkilö ole välttämättä koskaan kohdanneet.
– Tämä poikkeaa lääkintäoikeudellisesta asetelmasta, jossa tarkastelun kohteena on ollut potilaan ja hoitohenkilöstön välinen suhde ja johon vuoden 1986 potilasvahinkolaki on vaikuttanut.
Lääkintä- ja bio-oikeuden väliset rajapinnat ovat sumentuneet.
Mansnérus toteaa, että uuden teknologian kehittyessä lääkintä- ja bio-oikeuden väliset rajapinnat ovat sumentuneet: oikeuden alat ovat muuttumassa vähemmän tarkkarajaisiksi.
Uusia kysymyksiä perusoikeuksista
Osa alan tutkijoista luonnehtii lääkintä- ja bio-oikeuden olevan perus- ja ihmisoikeusmurroksessa.
Lääkintä- ja bio-oikeuden on luonnehdittu olevan perus- ja ihmisoikeusmurroksessa.
– Niin monitieteellisen kuin yksilöllistetyn lääketieteen esiinmarssi sekä räätälöidyt, yksilöllistetyt terapiat ovat tuoneet mukanaan uudenlaisia perus- ja ihmisoikeudellisia haasteita.
Mansnéruksen mukaan monitieteellinen lääketiede toimii kaksisuuntaisesti edistäen yhtäältä perustutkimustiedon hyödyntämistä kliinisessä tutkimuksessa ja toisaalta potilasnäytteiden ja tautimallien hyödyntämistä selvitettäessä tautimekanismeja ja hoitokohteita.
Tutkimustietoa on kertynyt genomiprojektista uusiin geeniterapioihin ja kehitysbiologiasta kantasoluterapioihin.
– Näihin kaikkiin liittyy lukuisia perus- ja ihmisoikeudellisia kysymyksiä. Esimerkiksi genomitietoon – ihmisen perimää koskevaan tietoon – liittyvät oikeudelliset kysymykset ovat olleet keskiössä uutta genomilakia valmisteltaessa. Tarkoituksena on tukea genomitiedon vastuullista, yhdenvertaista ja tietoturvallista käyttöä ihmisten terveyden hyväksi.
Suomi edelläkävijänä lääkintä- ja bio-oikeuden sääntelyssä
Lainsäädäntöä moititaan usein siitä, että se laahaa teknologian kehityksen perässä. Etenkin lääkintä- ja bio-oikeuden alalla sääntely vanhentuu nopeasti. Esimerkiksi nykyinen biopankkilaki on vuodelta 2012, ja sitä uudistetaan jo nyt kokonaan.
Biopankkilaki vahvistettiin vuonna 2012, mutta sitä ollaan jo uudistamassa.
– Toisaalta voimme olla iloisia ja ylpeitä siitä, että Suomi kuuluu edelläkävijöihin eurooppalaisessa mittakaavassa. Olemme kehittäneet joustavia sääntelyratkaisuja, joiden myötä arvokkaita rekisteritietovaroja voidaan käyttää tehokkaasti terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi.
Esimerkiksi vuosi sitten hyväksyttiin sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä säädetty erillinen laki. Toisiolaki mahdollistaa sote-toiminnassa ja sen ohjaus-, valvonta-, tutkimus- ja tilastotarkoituksessa tallennettujen henkilötietojen tehokkaan ja tietoturvallisen käsittelyn.
Parantamista vai parantelua?
Kehittyvällä lääkintä- ja bio-oikeuden alalla oikeudellisten ongelmien kirjo on hyvin moninainen.
– Hankalimpia ovat asiat, joihin liittyy eettisiä ulottuvuuksia. Oikeudelliset ongelmat myös muuttavat muotoaan teknologian kehittyessä.
Mansnérus ottaa esimerkiksi biolääketiedesopimukseen aikoinaan säädetyn artiklan 13: toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa perimää, voidaan suorittaa vain ennaltaehkäisyä, diagnosointia tai hoitoa varten ja vain, jos tarkoituksena ei ole muuttaa jälkeläisten perimää.
– Entäpä jos hypoteettisesti tulevaisuudessa tämän tyyppinen jälkeläisten perimään vaikuttava toimenpide voitaisiinkin toteuttaa turvallisesti esimerkiksi prime-editoinnin tai jonkin muun tulevaisuuden teknologian avulla? Eikö jälkeläistenkin edun mukaista olisi syntyä terveenä, ilman jotakin haitallista perinnöllistä mutaatiota?
Johtavatko tulevaisuuden teknologiat sosiaaliseen ja geneettiseen epätasa-arvoon?
Kysymykset jatkuvat: johtaisiko edellä mainittu sosiaaliseen ja geneettiseen epätasa-arvoon? Entä missä menee parantamisen ja parantelun raja?
Yhdenvertainen oikeus terveyteen
Mansnéruksen mukaan oikeus- ja terveystaloustieteelliset kysymykset korostuvat entisestään.
Yksilölliset terapiat ja harvinaissairauksiin kehitetyt lääkkeet voivat olla hyvin kalliita. Toimiva lääke voi olla saatavilla, mutta ei korvattavissa ja täten ei välttämättä edes potilaan ulottuvilla.
Joudumme myös pohtimaan kasvavien terveydenhuollon kustannusten hallintaa.
– Hankalat priorisointikysymykset vaikuttavat terveydenhuollon ja uusien terapioiden saatavuuteen, ja joudumme myös pohtimaan kasvavien terveydenhuollon kustannusten hallintaa. Harmaantuvassa hyvinvointivaltiossa nämä ovat mielenkiintoisia asioita myös perus- ja ihmisoikeuksien toteutumisen näkökulmasta.
Mansnérusta tutkijana kiinnostavat ne perustavanlaatuiset kysymykset, jotka liittyvät uusien lääkkeiden ja terapioiden markkinoille tuloon. Keskeisintä on yhdenvertainen oikeus terveyteen.
Geenimuuntelua ja tutkimusta kantasoluilla
CRISPR-teknologia on viime vuosina mullistanut geenimuuntelua ja -tutkimusta merkittävästi.
– Kiinassa syntyivät maailman ensimmäiset CRISPR/Cas9-teknologian avulla geenimuokatut vauvat. Monissa muissa valtioissa ihmisen perimän geenimuuntelu on epäeettisenä ja riskialttiina ehdottoman kiellettyä. Muunneltu perimä periytyy ja jää ihmislajin perimään, Mansnérus sanoo.
Ihmisalkioperäisen kantasolututkimuksen eettiset kysymykset kiinnostavat niin oikeudellisesti kuin yhteiskunnallisesti.
Eri EU-maat ovat päätyneet kantasolututkimuksessa erilaisiin sääntelyratkaisuihin.
– Eettisen arkaluontoisuuden takia eri EU-maat ovat päätyneet erilaisiin sääntelyratkaisuihin. Taustalla on monimutkaisia lainsäädännöllisiin ratkaisuihin vaikuttavia tekijöitä, kuten taloudellisia, uskonnollisia ja eettisiä intressejä.
Esimerkiksi Suomessa on sallittua käyttää hedelmöityshoidoista ylijääneitä alkioita tutkimuksessa, kun taas Ruotsi sallii alkioiden luomisen tutkimuskäyttöön. Ääripäänä on Puola, joka on kieltänyt alkiotutkimuksen kokonaan.
Sijaissynnytyksiä selvitellään
Sijaissynnytys oli Suomessa sallittua vuoteen 2007 saakka, kunnes hedelmöityshoitolaki kielsi sen.
– Pidän täyskieltoa kohtuuttomana. On paljon yksilöitä, jotka eivät halustaan huolimatta ja pitkien, hintavien hedelmöityshoitojen jälkeen onnistu saamaan biologisia lapsia, Mansnérus pohtii.
Sijaissynnytys on ollut Suomessa kiellettyä 13 vuotta.
Edistystä on tapahtumassa: hallitusohjelmassa selvitetään edellytyksiä sallia ei-kaupallinen sijaissynnytys lainsäädännössä erikseen määriteltävissä tapauksissa. Sosiaali- ja terveysalan eettinen neuvottelukunta ETENE järjesti aiheesta keskustelutilaisuuden joulukuussa 2019 yhdessä Suomen lääkintäoikeuden ja etiikan seuran SLOESin kanssa.
Oikeusministeriö pyysi ETENEltä lausuntoa sijaissynnytyksistä vuosia sitten. Kannanoton mukaan sijaissynnytysten sallimisella on enemmän myönteisiä vaikutuksia kuin niiden kieltämisellä. Myös Lääkäriliitto ja Väestöliitto ovat sallivuuden kannalla.
– ETENE arvioi tuolloin, että yksittäistapauksissa lapsettomuuden hoito sijaissynnytyksen avulla voisi olla eettisesti hyväksyttävää, kertoo neuvottelukunnan pääsihteeri Maija Miettinen. Hän on myös SLOESin hallituksen puheenjohtaja.
Suomessa on kaikki edellytykset tehdä sijaissynnytyksestä lainsäädännöllä turvallinen vaihtoehto.
Miettisen mukaan ETENE pitää asiasta käytävää keskustelua tärkeänä. Neuvottelukunta on vastikään myös saanut HUSilta lausuntopyynnön koskien kohdunsiirtojen aloittamista Suomessa.
– Aihe sivuaa sijaissynnytyksiä koskevaa keskustelua sikäli, että esimerkiksi kohduttomille naisille sekä sijaissynnytys että kohdunsiirto voivat tarjota mahdollisuuden omaan lapseen.
Mansnérus toteaa, että Suomessa on kaikki edellytykset tehdä sijaissynnytyksestä lainsäädännöllä turvallinen vaihtoehto.
Ulkomaiset sijaissynnytykset haaste
Mikäli sijaissynnytys sallittaisiin, Mansnéruksen mukaan sen tulisi olla yleisen hoitotakuun piirissä ja korvattavissa samoin perustein kuin sairauden hoito yhteiskunnassa muutenkin.
– Sijaissynnytyksen edellytyksiä tulisi yhtä lailla selvittää seksuaalivähemmistöjenkin näkökulmasta. Kyse voisi olla tarkoin harkituista, rajatuista ja säännellyistä erityistapauksista.
Sijaissynnytyksen edellytyksiä tulisi yhtä lailla selvittää seksuaalivähemmistöjenkin näkökulmasta.
Miettisen mukaan taannoisessa keskustelutilaisuudessa esille nousi muun muassa Suomen ulkopuolella toteutettavien sijaissynnytysjärjestelyjen eettisiä ongelmia.
Keskustelua herätti sekin, johtaisiko sijaissynnytysten salliminen Suomessa ulkomailla toteutettavien sijaissynnytysjärjestelyjen toivottuun vähenemiseen. Toisaalta laillistaminen voisi lisätä sijaissynnytysten hyväksyttävyyttä ja siten pitää yllä ulkomaisiakin järjestelyjä.
Mansnérus toteaa, että ulkomaiseen kaupalliseen sijaissynnytystoimintaan liittyy ongelmia.
– Kun toiminnasta maksetaan palkkio, kyse ei ole altruistisesta halusta auttaa. Sijaissynnyttäjä ei välttämättä toimi vapaasta tahdostaan, vaan hän saattaa olla ihmiskaupan uhri. On vaikea nähdä ulkomailla tapahtuvaa kaupallista sijaissynnytystoimintaa eettisesti hyväksyttävänä.
Tarvitaanko lakia vai ohjeistusta?
Mansnéruksen mukaan lääkintä- ja bio- oikeuden alalla on olennaista pohtia, mitä voidaan tarkoituksenmukaisesti säännellä esimerkiksi ammattieettisissä ohjeissa ja mitä olisi toimivinta kodifioida järeämmin lainsäädäntöön.
Joissakin tilanteissa eettinen ohjeistus ja itsesääntely voi olla toimiva ratkaisu. Esimerkiksi Lääketeollisuus ry:n Eettiset ohjeet ja sopimukseen perustuvat valvontamekanismit on ryhdittänyt lääkemarkkinoinnin eettisiä suuntalinjoja ja hyviä käytäntöjä Suomessa.
Lääkintä- ja bio-oikeuden alalla on paljon asioita, joissa eettinen sääntely olisi riittämätöntä.
– Etuna on, että eettisiä ohjeita voi muuttaa ketterämmin uusien tilanteiden aktualisoituessa. Toisaalta lääkintä- ja bio-oikeuden alalla on paljon asioita, joissa eettinen sääntely olisi riittämätöntä, toteaa Mansnérus.
Tyypillisenä esimerkkinä on emeritusprofessori Raimo Lahden esiin nostama biolääketiedesopimuksen vaikutus ihmisalkion suojaan: sopimuksen ratifioinnin myötä tutkimusalkioiden oikeuksia vahvistettiin, kun niiden väärinkäyttöä koskevat säädökset siirrettiin tutkimuslaista rikoslain 22. lukuun.
Vain 28 EU:n jäsenvaltiota 47:stä on Suomen tavoin ratifioinut biolääketiedesopimuksen.
Euroopan neuvostolla on ollut merkittävä rooli kansainvälisen yhteistyön edistäjänä, etenkin biolääketiedesopimuksessa. Kuitenkin vain 28 jäsenvaltiota 47:stä on Suomen tavoin ratifioinut sopimuksen. Esimerkiksi Ruotsi ei ole sitä ratifioinut, koska sopimuksen artikla 18.2 kieltää alkioiden luomisen tutkimuskäyttöön.
– Tämä kuvastaa oikeudenalamme keskeisiä haasteita ja tulkintalinjausten eriäväisyyksiä jopa Pohjoismaiden välillä. Tietyissä kysymyksissä halutaan turvata laaja kansallinen harkintamarginaali ja harmonisointipyrkimyksiin suhtaudutaan varauksella.
Etiikkaa käsitellään laajalla skaalalla
Eettisiä kysymyksiä puidaan ETENEn käsittelyissä koko ajan.
– Syksyn 2019 aiheita olivat muun muassa vaikeasta liikehermosairaudesta kärsivien ALS-potilaiden oikeus määrätä omasta hoidostaan, sote-uudistus, verenkierron pysähtymisen jälkeen toteutettavan elinsiirtotoiminnan käynnistäminen ja mielenterveysstrategia, Miettinen kertoo.
SLOES on viime vuonna tutustunut seksuaaliväkivallan uhrien SERI-tukikeskukseen ja rahapelaamisen ongelmia käsittelevän Peliklinikan sekä Uuden lastensairaalan toimintaan. SLOESin seuraava keskustelutilaisuus liittyy geenitestien eettisiin näkökulmiin.