Lääkepatentit puhuttavatMenetelmäpatentti ongelmana

Lääkelain uudistus tuo huhtikuussa uusia tuotteita pakollisen lääkevaihdon ja hintakilpailun piiriin. Näitä tuotteita on tähän asti suojannut niin sanottu analogiamenetelmäpatentti, joka ei suojaa itse tuotetta vaan sen valmistusmenetelmän. Alkuperäislääketeollisuuden mukaan uusi laki mitätöi patenttien merkityksen tutkimus- ja tuotekehityksen tärkeänä tukipilarina. Rinnakkaislääketeollisuuden mielestä tehty uudistus on paluuta normaalitilaan, koska lääkkeiden korvausjärjestelmällä ei pitäisi olla mitään tekemistä patenttioikeuksien kanssa.

Lääkemarkkinoilla on kyse suurista rahoista ja intresseistä. Siksi lääke­teollisuus turvaa oikeuksiaan pitkälti patenteilla. Yhden onnistuneen lääkkeen tuominen markkinoille vie usein jopa 10–15 vuotta, ja lääkkeiden tutkimustyöhön sijoitetut rahat ja käytetty aika halutaan suojata mahdollisimman pitkäksi ajaksi.

Yleisimmin lääkepatenteista käytetään tuotepatenttia ja menetelmäpatenttia. Tuotepatentti suojaa itse lääkkeen ja jopa sen molekyylitasolla olevan aineen. Kun tällaiseen tuotteeseen saadaan patentti, kukaan muu ei saa myydä tai valmistaa sitä patentin voimassaoloaikana. Tuotepatentteja on Suomessa voinut hakea vuodesta 1995 lähtien.

1990-luvun puoliväliin asti lääkkeille myönnettiin Suomessa tuotepatenttia heikompi analogiamenetelmäpatentti. Se otettiin aikoinaan käyttöön, kun haluttiin suojella rinnakkaisvalmisteisiin ja niiden vientiin tukeutuvaa, kotimaista lääke­teollisuutta. Analogiamenetelmäpatentista luovuttiin, koska tuotepatenttisuojan antaminen kaikille keksinnöille tekniikan alasta riippumatta oli edellytyksenä sekä Euroopan patenttisopimukseen EPC:hen että maailman kauppajärjestöön WTO:hon liittymiselle.

Analogiamenetelmäpatentti ei turvaa itse tuotetta, vaan sen valmistuksessa käytetyn menetelmän. Rinnakkaisvalmistetta saa siis tehdä, jos sen tuottamiseen käytetty menetelmä on riittävän erilainen. Analogiamenetelmäpatentteja on Suomessa voimassa aina 2015–2019 saakka. Sen jälkeen ne poistuvat ja jäljelle jää vain vahvemman suojan antavia tuotepatentteja.

Normaali tila vai oikeuksien polkemista?

Lääkepatenttikysymyksen on tuonut julkisuuteen uusi lääkelain muutos, joka yhdistää patenttikysymyksen lääkevaihtoon ja geneeriseen viitehintajärjestelmään. Huhtikuun ensimmäisestä päivästä lähtien myös analogiamenetelmäpatentilla suojatut lääkkeet tulevat pakolliseen lääkevaihtoon ja altistuvat näin hintakilpailulle. Alkuperäislääketeollisuus katsoo, että lääkelain uudistuksen kautta poljetaan heidän patenttioikeuksiaan, rinnakkaislääketeollisuuden mielestä nyt palataan normaalitilaan.

Suomessa pakollinen lääkevaihto alkoi vuonna 2003. Sitä ennen apteekki sai vapaasti myydä lääkärin määräämän lääkkeen kuluttajalle, eli lääkäri itse päätti, määräsikö kalliimman alkuperäislääkkeen, halvemman rinnakkaislääkkeen vai pelkästään vaikuttavan aineen. Siirryttäessä pakolliseen lääkevaihtoon sen piiriin tuli myös tuotteita, joilla oli suomalaisen analogiamenetelmäpatentin lisäksi voimassa oleva tuotepatentti muualla EU:ssa. Tämä ei tuolloin ollut lainsäätäjän tarkoitus, ja siksi lääkelakia muutettiin 2006 siten, että vaihdosta suljettiin pois ne lääkkeet, joilla suomalaisen analogiamenetelmäpatentin lisäksi oli voimassa oleva tuotepatentti viidessä muussa EU-valtiossa. Näiden tuotteiden osalta palattiin vapaaseen kilpailuun.

Koska valtion lääkemenot ovat kasvaneet viime vuosien aikana huomattavasti, päädyttiin lääkelakia uudistamaan vielä kerran. Kansantaloudellisten säästöjen saamiseksi analogiamenetelmäpatenttilääkkeet päätettiin palauttaa pakolliseen lääkevaihtoon.

– Meidän näkökulmastamme tässä on kyse siitä, minkälaisen viestin yhteiskunta antaa tutkimuksen ja tuotekehityksen merkityksestä ja miten laajasti halutaan käyttää hyväksi sellaisia aukkoja, jotka tulevat vanhentuneesta lainsäädännöstä ja jotka on jo poistettu. Kyse on poliittisesta valinnasta ja siitä, arvostetaanko tuotekehitystä ja tutkimusta vai halutaanko vain säästöjä, lakimies Tiina Aitlahti Lääketeollisuus ry:stä toteaa.

Rinnakkaislääketeollisuuden mielestä edellisessä lääkelain muutoksessa 2006 vähennettiin lääkealan kilpailua vastoin yhteiskunnan tai potilaiden etua, ilman kansallisia tai kansainvälisiä juridisia velvoitteita.

– Nyt palataan takaisin normaalitilaan. Lääkkeet, jotka Lääkelaitos katsoo lääketieteellisin perustein vaihtokelpoisiksi, voidaan vaihtaa apteekissa edullisempiin, mutta aivan yhtä hyviin rinnakkaisvalmisteisiin. Tämä laskee potilaiden omavastuuosuuksia ja valtion jatkuvasti kasvavia lääkemenoja, Rinnakkaislääketeollisuus ry:n toimitusjohtaja Heikki Bothas toteaa.

– Analogiamenetelmäpatentin suojaamien lääkkeiden raajaminen lääkevaihdon ulkopuolelle ei perustu kansainvälisiin patenttisopimuksiin. Patentti on yritysten välinen kielto-oikeus, jolla ei tulisi olla mitään tekemistä lääkkeiden korvausjärjestelmän kanssa, hän vielä jatkaa.

– Mutta korvausjärjestelmän kautta voidaan kuitenkin tosiasiassa romuttaa patentin arvo ja sitä kautta häviää myös se kannustinvaikutus, jonka lainsäätäjä on ajatellut patenteilla olevan, Aitlahti huomauttaa.

Hintakilpailu alkaa huhtikuussa

Tiina Aitlahti uskoo, että huhtikuun alussa voimaan tuleva viitehintajärjestelmä pienentää välittömästi alkuperäislääketeollisuuden tuloja.

– Tiettyjen patenttisuojattujen lääkkeiden hintakilpailu alkaa heti tai, jos alkuperäislääkeyritys ei lähde hintakilpailuun mukaan, geneerinen lääketeollisuus vie markkinat.

Aitlahden mukaan vaarana on myös, että alkuperäislääketeollisuuden pääkonttorit näkevät Suomen innovaatioiden vastaiseksi maaksi, mikä heikentää mahdollisuuksia saada Suomeen kansainvälisten yritysten tutkimus- ja tuotekehitystoimintaa jatkossa.

– Tämä puolestaan heijastaa akateemiseen maailmaan ja suomalaisten tutkijoiden työhön, koska heillä on silloin vähemmän mahdollisuuksia osallistua ja saada sitä kautta tieto–taitoa, osaamista ja kansainvälisiä kontakteja, Aitlahti toteaa.

Hän pelkää myös, että lääkelain uudistuksen vuoksi Suomeen ei ehkä enää tuoda kaikkia lääkeuutuuksia. Muualla julkisuudessa on epäilty myös kauppapoliittisia ongelmia erityisesti Yhdysvaltojen kanssa.

– Mikään lääkeaine ei poistu markkinoilta lain seurauksena. Jos alkuperäisvalmisteen markkinoija päättää vetää tuotteensa pois Suomesta, markkinoille jää silti sen rinnakkaisvalmisteet, Heikki Bothas toteaa.

– Yhdysvallat ajaa erittäin hanakasti oman teollisuutensa etuja. Suomen lisäksi 18 muuta EU-maata on saanut Yhdysvalloilta moitteita lääkekorvausjärjestelmästään. Kysymys on hyvin epämääräisestä uhkakuvien maalailusta.

Patentin laajuus askarruttaa

Asianajaja Rainer Hilli asianajotoimisto Roschierilta on ajanut paljon alkuperäislääketeollisuuden asiaa. Hän uskoo, että suurin lääkepatenttiongelma poistuu Suomesta, kun viimeistenkin analogiamenetelmäpatentilla suojattujen lääkkeiden patenttiaika kuluu umpeen.

– Tähän kuluu vielä noin kymmenen vuotta, minkä aikana ehtii tapahtua paljon.

Hilli muistuttaa, että Suomi on viimeinen maa Euroopassa, joka on siirtynyt tuotepatentteihin.

– Tämä on haitallista innovatiiviselle lääketeollisuudelle, koska analogiamenetelmäpatentteja yritetään jatkuvasti kiertää. Analogiamenetelmäpatentin laajuudesta riidellään oikeusistuimissa, ja patenttijuttuja on jonkin verran vireillä jatkuvasti, Hilli sanoo.

Asianajaja Seppo Kemppinen asianajotoimisto Borenius & Kemppiseltä on puolestaan ollut mukana rinnakkaislääketeollisuuden puolella. Hänen mukaansa rinnakkaislääketeollisuus pitää analogiamenetelmäpatenttia lain sallimana toimintamahdollisuutena.

– Toiset alkuperäisteollisuuden leiristä näkevät kuitenkin, että analogiamenetelmäpatentti tarkoittaa lähes samaa kuin tuotepatentti. Toiset taas katsovat, että joka kerta tulee selvittää, ovatko kiistelevät menetelmät ekvivalentteja vai ei, Kemppinen sanoo.

Esimerkiksi Rainer Hillin mielestä analogiamenetelmäpatentin tulisi periaatteessa suojata suurin piirtein kaikki alalla tunnetut menetelmät, joilla päästään samaan lopputuotteeseen.

– Keksinnöllisyys on lopputuotteessa, ei menetelmässä. Valmistusmenetelmä on analogiamenetelmäpatentissa ennestään tunnettu, eikä siinä ole ollut mitään uutta tai keksinnöllistä patenttia myönnettäessä. Tähän kysymykseen tuomioistuinten on otettava kantaa.

Ei oikeuskäytäntöä

Rainer Hillin mielestä innovatiiviselle teollisuudelle ongelmallista on, että geneeristä tuotetta on vaikea pysäyttää, ennen kuin asia on ratkaistu lopullisesti.

– Väliaikaisia turvaamistoimenpiteitä on vaikea saada silloin, kun suojana on pelkästään analogiamenetelmäpatentti, Hilli kertoo ja täydentää:

– Patenttioikeudenkäyntiä käydään vuosia, ja patentti on usein ehtinyt mennä umpeen, ennen kuin saadaan ratkaisu oikeudesta. Siksi nämä riidat sovitaan usein, kun patentti on mennyt umpeen ja intressi riidellä asiasta on pienentynyt. Näin emme saa luotua asiasta oikeuskäytäntöä.

Seppo Kemppisenkin mukaan alkuperäislääkevalmistajlle on harvoin myönnetty turvaamistoimenpidettä.

– Harvoin on myöskään annettu tuomioita patentin loukkaamisesta.

Kemppinen korostaa samalla, että julkisuusvaikutus on aika merkittävä.

– Jos on tiedossa, että alkuperäisvalmistaja väittää oikeudessa hänen patenttiaan loukatun, jo inhimillisistä syistä valitaan alkuperäislääke.

Omat toimintalogiikat

Periaatteessa alkuperäislääketeollisuuden ja rinnakkaislääketeollisuuden välillä ei ole niin suurta vastakkainasettelua kuin julkisuudessa esitetään. Seppo Kemppinen muistuttaa, että myös rinnakkaislääketeollisuudella on omaa tutkimustoimintaa ja omia patentteja.

– Kannattaa muistaa myös, että lähes kaikilla alkuperäislääkevalmistajilla on usein samaan konserniin kuuluva rinnakkaislääkevalmistaja, eli siinä mielessä hekin toimivat kahdessa leirissä.

Heikki Bothasista toimivan lääkepolitiikan tulisi varmistaa, että uudet ja aidosti innovatiiviset lääkkeet pääsevät nopeasti markkinoille ja korvausjärjestelmän piiriin.

– Tämä on mahdollista tehostamalla lääkealan kilpailua ja rinnakkaislääkkeiden käyttöä, sillä näin saavutettavilla säästöillä meillä on varaa myös uusiin lääkkeisiin.

Rainer Hillin mielestä alkuperäis- ja rinnakkaislääketeollisuudella pitäisi molemmilla olla oma paikkansa.

– Periaatteessa markkinoiden pitäisi toimia niin, että kun patenttiaika on mennyt umpeen, tuote on vapaa ja geneeriset toimijat voivat kopioida vapaasti. Ongelma tämä on vain silloin, kun geneeriset pyrkivät markkinoille ennen patenttiajan umpeutumista. Siksi lääkelain muuttaminen nyt on haitallista, koska se tehdään tilanteessa, jossa voimassa on vain analogiamenetelmäpatentteja.

Tiina Aitlahti toteaa, että aluperäislääketeollisuudella ja rinnakkaislääketeollisuudella on kuitenkin lähtökohtaisesti erilaiset toimintalogiikat. Toinen niistä perustuu uuden innovoinnille, toinen näiden tuotteiden kopionnille siinä vaiheessa, kun patentti päättyy. Peruslähtökohta ei muutu analogiamenetelmäpatenttikysymyksen ratkettua.

Aitlahti toteaa myös, että alkuperäislääketeollisuus ja rinnakkaislääketeollisuus tarvitsevat toinen toistaan.

– Tutkivan teollisuuden täytyy myöntää, ettei yhteiskunnalla ole loputtomasti rahaa lääkekorvauksiin. On ihan ok, että hintakilpailu käynnistyy niiden tuotteiden osalta, joiden patentti on jo päättynyt.

Aitlahti muistuttaa myös, että geneerisellekin teollisuudelle on eduksi, jos alkuperäislääketeollisuus pystyy tuottamaan uusia, innovatiivisia tuotteita.

– Hekin elävät sillä, että tuotteita vapautuu jatkuvasti patenttisuojan piiristä ja he saavat sitä kautta uusia valmisteita omiin valikoimiinsa.

Yhdellä tuotteella useita patentteja

Rinnakkaislääketeollisuuden edustajat kritisoivat sitä, että yhdelle lääkkeelle voidaan hakea lukuisia patentteja.

– Euroopan komission lääkealan sektoritutkimuksen tulokset julkaistaan tänä keväänä, joten se varmasti lisää julkista keskustelua patenttijärjestelmän väärinkäytöksistä. Ei voi olla oikein, että yhdellä lääkkeellä saattaa olla jopa 1 300 patenttia, joista merkittävä osa haetaan sen molekyylin patenttisuoja-ajan loppupuolella, Heikki Bothas sanoo.

– Hyvä patenttijärjestelmä palkitsee aidoista innovaatioista, mutta sadoista päällekkäisistä patenttioikeuksista ja keinotekoisista patenttiajan pidentämisistä pitäisi päästä eroon. Toissijaiset patentit liittyvät usein suurimenekkisten valmisteiden jatkokehittelyyn ja voimakkaaseen markkinointiin, jonka tarkoituksena on saada potilaat käyttämään lääkkeen uutta, vaikkakin hoidollisesti samanarvoista versioita, ennen kuin rinnakkaisvalmisteet tulevat markkinoille, hän vielä jatkaa.

Tiina Aitlahden mukaan tutkivan teollisuuden kannalta on itsestään selvää, että lääkettä kehitetään koko sen elinkaaren ajan. Hänen mukaansa lääkkeille pystytään löytämään uusia käyttötarkoituksia ja myös lääkkeen koko valmistusprosessia ja teknologiaa muutetaan paremmaksi.

– Minusta ei voida rajoittaa sitä, kuinka monta patenttia suojaa yhtä lääkettä, jos patentoitavuuden kriteerit täyttyvät. Jos lisäkehitystyö on ollut turhaa, myös geneerinen lääketeollisuus pystyy jo ensimmäisten patenttien päätyttyä luomaan sellaisen tuotteen, joka menestyy markkinoilla. Ja ei kai voida ajatella, että yrityksiä kiellettäisiin markkinoimasta tuotekehityksensä tuloksia?

– Jos patenttivirasto myöntää patentin, se on katsonut, että kyseessä on uusi keksintö eikä tällöin voida puhua patentin keinotekoisesta pidentämisestä, Rainer Hilli vastaa kritiikkiin.

Kansainvälinen kysymys

Lääkepatenttikysymys ei ole ongelmallinen vain Suomessa.

– Saman aikaan saattaa useassa eri Euroopan valtiossa ja Yhdysvalloissa olla vireillä samaa patenttia koskeva riita. Tämä kertoo siitä, miten suurista intresseistä on kyse; oikeudenkäynti ei ole halpaa, mutta sen kustannukset ovat ilmeisesti vain murto-osa siitä hyödystä, joka riitelyllä voidaan saada aikaan, Seppo Kemppinen toteaa.

Hänen mukaansa lääkepatentit luovat ongelmia myös niin sanotuissa kehittyvissä maissa. Niissä valtio näkee usein ongelmaksi sen, että jokin ylikansallinen yritys pyrkii estämään köyhälle maalle tarpeellisen lääkkeen myynnin halvemmalla.

– Tällöin saatetaan valtion tasolla käyttää pakkolisenssiä tai vastaavaa menetelmää, Seppo Kemppinen kertoo.