Lääkevahinkolain tarve tutkittava

Lääkevahinkojen korvaamisesta valmisteltiin lakiluonnos 1980-luvulla, jolloin voimaan tulivat myös kuluttajansuojasäädökset, potilasvahinkolaki ja tuotevastuulaki. Pienen ihmisen suojaaminen oli muotia: jos sattuu vahinko, siitä on maksettava lakisääteistä korvausta.

Lääkevahingosta ei kuitenkaan laadittu lakia kuten potilasvahingosta laadittiin. Lääketeollisuus piti vapaaehtoista korvausjärjestelyä parempana vaihtoehtona, ja oikeusministeriö hyväksyi lääkealan ja vakuutusyhtiöiden hyvin perustellun esityksen tuotevastuun täydentämiseksi. Tarinan mukaan luonnos lääkevahinkolaiksi kuitenkin suljettiin ministeriön ”pöytälaatikkoon”, joka luvattiin avata, jos vapaaehtoinen korvausjärjestelmä ei toimi.

Lääkevahinkovakuutus syntyi 1.7.1984. Vakuutuksenottajana oli Suomen Lääkevahinkokor­vausosuuskunta, johon kuului 110 lääkealan toimijaa lääkkeiden maahantuojista ja valmistajista markkinointi- ja tutkimusyrityksiin. Vakuutuksenantajana oli Lääkevahinkovakuutuspooli, johon kuuluivat keskeiset vakuutusyhtiöt.

Liikkeelle lähdettäessä sovittiin, että apteekeissa ja hoitolaitoksissa jaetaan kuluttaja­informaatiota vahingonkorvauksen mahdollisuudesta. Nykyisin tietoa ei kuitenkaan ole tarjolla näkyvästi esimerkiksi apteekeissa. 

Lääkeala vakuuttaa itse

Keskitetty vakuutusrakennelma purkautui 2012, kun lääkeala siirsi vakuutuksen itse perustamaansa Suomen Keskinäiseen Lääkevahinkovakuutusyhtiöön. Kriitikoiden mielestä siirto oli jääviyden kannalta kyseenalainen, koska lääkeala voi nyt periaatteessa ratkaista oman alansa sisällä, mitä vahinkoja korvataan. 

Uudessa vakuutusyhtiössään lääkeala pääsi aloittamaan puhtaalta pöydältä. Entiselle vakuutuksenantajalle  eli vakuutusyhtiöiden muodostamalle poolille jäivät muun muassa narkolepsiakorvaukset.  

Pooli on suorittanut Pandemrix-korvauksia narkolepsiasta 220 henkilölle yhteensä kuusi miljoonaa euroa. Narkolepsia on usein pysyvä sairaus: sairastuneet olivat pääosin lapsia ja nuoria, jotka voivat saada korvauksia heikentyneestä tai menetetystä työkyvystä jopa vuosi­kymmenien ajan. Valtio sitoutui vuonna 2013 säädetyllä lailla rahoittamaan vahinkojen johdosta maksettavat korvaukset sen jälkeen, kun vakuutussopimuksen mukainen 30 miljoonan euron vakuutusmäärä ylittyy. Periaatteessa korvauksia voitaisiin lähteä vaatimaan myös lääkeyhtiöltä tuotevastuulakiin vedoten.

Lääkejätti GlaxoSmithKlinen kehittämää ja valmistamaa Pandemrix-rokotetta käytettiin vuonna 2009 sikainfluenssaepidemian ehkäisyyn. Tutkimusarvion mukaan rokote estikin Suomessa noin 50 influenssakuolemaa, mutta aiheutti yllättäen myös narkolepsiatapausten kasvun.

Lääkevahinkoja jää piiloon

Onko lääkevahinkojen tutkiminen ja korvaaminen ajan tasalla? Suomessa lääkkeitä myytiin tukkuhinnalla mitaten 2,2 miljardilla eurolla 2014. Lääketeollisuusyhdistyksen tilasto sisältää sairaala-, apteekki- ja vähittäismyynnin. 

– Runsaasti lääkevahinkoja jää piiloon, ja ilmitulevat lääkevahingot ovat vain jäävuoren huippu, Lakiasiaintoimisto Suomen Potilas­vahinkoavun toimitusjohtaja, VT Joni Siikavirta arvioi. 

Lääkepakkauksia myydään Suomessa noin 100 miljoonaa vuodessa. Lääkevahingoista tehdään alle 200 vahinkoilmoitusta vuodessa, kun potilasvahinkoilmoituksia tulee noin 8 000. Sekin lukema on suhteellisen pieni: vain kymmenesosan haittatapahtumista arvioidaan päätyvän vahinkoilmoitukseen.

Joissakin tutkimuksissa on arvioitu lääkkeiden aiheuttavan jopa satoja tai tuhansia kuolemia vuosittain. 

– Lääkevahingoista tulisi säätää laki lääkkeidenkäyttäjien oikeusturvan parantamiseksi, Siikavirta toivoo. Samalla lääkkeiden aiheuttamien vahinkojen kustannukset kohdentuisivat niiden aiheuttajille. Vertailukohteena on liikenne­vakuutus, joka vastaa liikennevahingoista ja lakisääteinen tapaturmavakuutus, joka tulee avuksi työtapaturmissa.

Myös informaatiota tarvitaan. Siikavirta toivoo, että vakuuttajien nettisivuilla olisi esimerkkejä korvatuista tapauksista. Nyt edes ammatti-ihmiset, hoitajat ja lääkärit, eivät useinkaan tunne korvausjärjestelmän käytäntöä. 

Vastuuta ei saisi vältellä

Lääkevahinkolain laatimista kannattaa myös Kuluttajaliiton johtava lakimies Tuula Sario.

– Demokratiaan ei sovi, että laaditaan itselle vakuutusehdot ja toimitaan sekä syyttäjänä että tuomarina. Laki toisi läpinäkyvyyttä ja valvontaa alalle, hän toteaa.

Vahinkoilmoitusten vähäisyys kertoo Sarion mielestä siitä, ettei korvausmahdollisuutta tunneta. Lääkkeiden aiheuttamat haitat kaatuvat helposti veronmaksajien eli julkisen terveydenhuollon maksettaviksi. Lain pitäisi toteuttaa normaalia vahingonkorvausperiaatetta: toimija ottaa vastuun myös riskeistä. Näinhän joutuu tekemään esimerkiksi pienyrittäjä, jonka ainoalle työntekijälle sattuu työtapaturma. 

– Lääketeollisuuden pitää ottaa vastuu eikä keskittyä vain kermankuorintaan. Vastuu vahingoista tulisi olla lääkealalla eikä veronmaksajilla, Sario sanoo.

Laki ei toisi lisäarvoa

Tarvitaanko lääkevahinkojen korvaamisesta laki?

– Lakisääteistäminen ei toisi lisäarvoa, Suomen Keskinäisen Lääkevahinkovakuutusyhtiön toimitusjohtaja Tiina Hellgren sanoo. Korvaustoiminta on hänen mukaansa sujunut hyvin yli 30 vuotta. Vakuuttajan vaihtuminen ei hänen mielestään muuttanut toimintaa. 

Lääkeyhtiöiden omistama vakuutus­yhtiö maksoi viime vuonna korvauksia vajaat ­
700 000 euroa. Korvaukset vaihtelivat muutamista sadoista euroista kymmeniin tuhansiin.

– Toiminta on vasta alussa, menossa on neljäs vuosi. Maksettavien korvausten määrä kuitenkin nousee sen vuoksi, että osassa tapauksista maksetaan korvauksia useana vuotena. Suurin osa tapauksista on kuitenkin sellaisia, joissa lääkkeen aiheuttama haitta menee ohi jonkin ajan kuluttua siitä, kun lääkkeen käyttö lopetetaan, Hellgren kertoo.

Korvausprosentti uudessa yhtiössä on Hellgrenin mukaan ollut sama kuin aiempina vuosina, vajaa 50. 

Suomen systeemi jopa vientituote

Tulisiko lääkevahinkojen korvaamisesta säätää laki?

– Siihen ei ole mitään tarvetta. Nykyinen no-fault-järjestelmä on toiminut hyvin yli 30 vuotta. Se tarjoaa myös paremman korvausturvan kuin rinnakkaiset järjestelmät, OTK Matti Urho arvioi. 

Hänen mielestään suomalainen – paljolti Ruotsista kopioitu – järjestelmä sopisi myös vientituotteeksi. Tutkija kehittäisi kuitenkin rokotteille oman korvausjärjestelmän.

Urho väitteli lääkevahingoista Turun yliopistossa lokakuussa 2015. Hän tarkasteli lääke­vahinkojen hoitoa vastuuoikeudellisesta näkökulmasta.

Nykyjärjestelmän etuna on raskaiden oikeudenkäyntien välttäminen. Järjestelmä saisi kuitenkin olla tunnetumpi. Tutuksi pitäisi saada myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean ylläpitämä haittavaikutusrekisteri, johon lääkäreillä ja hoitajilla on velvollisuus ilmoittaa lääkkeiden haittavaikutuksista. Käytössä on helppo nettilomake.

Urhon väitöskirja kertoo, että lääkevahinkokorvaushakemuksia tehtiin vuosina 1984–2010 yhteensä 4 892. Niistä 2 412 eli lähes 50 prosenttia johti korvauspäätökseen. 

Tutkijaa askarruttaa lääkevahingon ja potilas­vahingon rajamaa. On tapauksia, joissa on vaikea sanoa, johtuiko haitta lääkkeestä vai hoito­virheestä. Hoitovirheestä on kysymys, kun lääkäri määrää tai hoitaja antaa väärää lääkettä tai lääkeyhdistelmää.

Tuotevastuu huonompi vaihtoehto

Tarvitaanko uusi lääkevastuu- tai lääkevahinko­laki?

– Ei tarvita, HUS:n hallintoylilääkäri, OTT, LT Lasse Lehtonen arvioi. 

– Suomalainen lääkevahinkovakuutus antaa potilaalle laajemman turvan kuin eurooppalainen tuotevastuuvakuutuslainsäädäntö, hän perustelee.

Lehtosen mukaan lääkevahinkojen määrä on pieni. Lääketeollisuus myös haluaa hoitaa vahingot ja pysyä pois julkisuudesta. 

Lääkkeiden vaikutukset on tutkittu hyvin, toisin kuin vaikkapa kosmetiikan. Lääkkeiden käytössä on kuitenkin aina kysymys riskianalyysista: onko lääkkeestä potilaalle enemmän hyötyä kuin haittaa.

– Lääkkeitä käytetään pikemminkin liian vähän kuin liian paljon. Niiden kansanterveydelliset hyödyt eivät vain tahdo saada samaa julkisuutta kuin yksittäisen potilaan kokemat haitat, Lehtonen toteaa.

**

Vakuutus oli nopea ratkaisu

Vakuutuspohjaiseen lääkevahinkojen korvausjärjes­telmään päädyttiin vuonna 1984 useista syistä. 

– Järjestelmä saatiin nopeasti voimaan ja käytettävissä oli myös valmis käsittelyorganisaatio, ­VT Antti Palmunen kertoo.

Palmunen osallistui ratkaisuun Lääkevahinko­vakuutuspoolin hallituksen puheenjohtajana. Korvaus­toiminnan käytännön ratkaisun organisoi ja sitä johti poolin toimitusjohtaja, VT Pentti Ajo. Oikeusministeriöstä mukana oli lainsäädäntöjohtaja Leif Sevón. Oikeusministerinä oli silloin Christoffer Taxell.

Mallia otettiin Ruotsin lääkevahinkovakuutuksesta, joka tuli voimaan jo 1970-luvulla. Suomessa korvaushakemusten käsittely voitiin antaa jo olemassa olevalle organisaatiolle. Vakuutuskeskuksessa oli pätevät asiantuntijat hoitamaan vaikeitakin henkilövahinkojen korvaamiseen liittyviä ongelmia. 

**

Teksti: Pirjo Tuusa

Kuvitus: Jussi Jääskeläinen