Vuosituhannen vaihteessa alkoi tapahtua. Ihmisen genomi eli perimä sekvensoitiin kokonaan ja voimaan tuli kudoslaki eli laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä. Lakia laajennettiin 2019.
– Tarkoituksena oli varmistaa, että toiminta on luvanvaraista. Myös tutkijat halusivat lainsäädännöllisiä raameja, toteaa sosiologi Aaro Tupasela Helsingin yliopistosta.
Tupasela nostaa esiin 2000-luvun alkupuolelta kolmen tutkijan artikkelin DNA-näytteet epidemiologisissa tutkimuksissa. Sen mukaan tutkimusta ohjaavalla lainsäädännöllä suojellaan kliinisen tutkimuksen yhteydessä fyysistä koskemattomuutta ja yksityisyyden suojaa.
Voiko jo otettuja DNA-näytteitä rinnastaa muuhun rekisteritietoon, joka ei edellytä uutta suostumusta?
Artikkelissa pohdittiin ensimmäisiä kertoja – ennen varsinaisten biopankkien aikaa – tilannetta, jossa alkuperäisen tutkimuksen käyttötarkoitus laajenee ja uutta suostumusta on vaikea saada. Voiko jo otettuja DNA-näytteitä rinnastaa muuhun rekisteritietoon, joka ei edellytä uutta suostumusta? Tutkijoiden mukaan paras ratkaisu voisi olla viranomaisen hyväksyntä.
Yksilön oikeuksilla vahva suoja
Kymmenen vuotta sitten voimaan astunut biopankkilaki mahdollisti olemassa olevien kokoelmien siirron biopankkeihin viranomaisluvalla ilman tutkittavan uutta suostumusta. Lakia perusteltiin sillä, että erillisen luvan hakeminen jokaista tutkimusta varten olisi ollut työlästä.
Uusien näytteiden siirron biopankkiin laki salli tutkittavan henkilön erillisellä suostumuksella. Ennen lakia ei ollut mahdollista koota näytteitä tutkimukseen, jonka kaikkia yksityiskohtia ei ollut ennalta tiedossa.
Nykyään Suomessa on kuusi julkisen terveydenhuollon biopankkia sekä saman verran yksityisiä. Biopankkisuostumus tai -kielto annetaan yleensä siihen biopankkiin, jonka alaisuuteen kuuluvassa sairaanhoitopiirissä henkilön terveydenhuolto tapahtuu. Suostumuksen voi antaa sivustolla annatkoluvan.fi.
Yhtäkkiä voi tulla painetta datan vapaampaan käyttöön.
Tupaselan mukaan jo kliinisen lääketieteen traditio yksilön ja hänen oikeuksiensa kunnioittamiseen on vahva. Tiedot eivät joudu vääriin käsiin. Asiaa voi verrata vaikkapa Facebook-dataan, joka on kauppatavaraa ja jolla jotkut yritykset tahkoavat rahaa myymällä sitä eteenpäin.
– Toimintakenttä on kuitenkin liikkuvainen. Yhtäkkiä voi tulla painetta datan vapaampaan käyttöön. Siihen liittyy paljon eettisiä ja juridisia ongelmia, joista yksilön oikeudet on yksi iso kysymys.
Lait tekevät mahdolliseksi yritysyhteistyön
Akateeminen maailma ja sairaalat eivät pysty kehittämään uusia lääkkeitä tai diagnostiikkaa ilman yritysyhteistyötä. Tupaselakin toteaa, ettei hän tiedä montaakaan lääkettä tai hoitomuotoa, jota olisi kehitetty ilman yritysyhteistyötä.
– Lääkeyrityksillä on suuri intressi varmistaa, että eettinen ja juridinen puoli on kunnossa. On hirveän kallis virhe, jos kaikki ei ole kohdallaan – kuten suostumukset tai lainsäädäntö.
Lääkeyrityksillä on suuri intressi varmistaa, että eettinen ja juridinen puoli on kunnossa.
Biopankkilain ohella toisiolaki vastaa osaltaan tutkimuksen tarpeisiin. Toisiolaki eli laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä sallii sote-tietojen käytön alkuperäisen tarkoituksen lisäksi esimerkiksi tilastoinnissa ja tutkimuksessa.
Tupasela kollegoineen on tehnyt tutkimusta potilasjärjestöistä, joiden mielestä yritysten mukana olo on potilaiden edun mukaista: saadaan lisää kapasiteettia ja rahaa tehdä tutkimusta sekä hoitoja ja mahdollisesti parannuskeinoja nopeammin kuin vain julkisella rahalla. Tosin potilasjärjestöillä on Tupaselan mukaan usein myötämielisempi näkemys yritysyhteistyöstä kuin muilla tahoilla.
Useita lainsäädäntöhankkeita Suomessa ja Euroopassa
Biopankkilakia ollaan päivittämässä vastaamaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, GDPR:n, vaatimuksia. Lisäksi tavoitteena on helpottaa biopankkien tehtäviä ja biopankkitutkimusta sekä suojata näytteenantajan itsemääräämisoikeutta.
Jatkossa itsemääräämisoikeudesta säädettäisiin laissa kahdella erillisellä suojatoimenpiteellä. Toinen on suostumus näytteenottoon ja toinen hyväksyntä käsitellä näytettä ja henkilötietoja biopankkitoiminnassa.
EU:n tietosuoja-asetus vaikuttaa biopankkilain lisäksi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietolakiin. Myös esitys genomikeskuksen perustamiseksi on parhaillaan eduskunnassa.
EU:n tietosuoja-asetus vaikuttaa biopankkilain lisäksi sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietolakiin.
– Kokonaiskäsityksen kannalta on hyvä, että lainsäädäntöhankkeita on meneillään samanaikaisesti, toteaa tutkimusjohtaja, dosentti, OTT Marjut Salokannel Helsingin yliopistosta.
Lainsäädäntöpuolella tapahtuu myös Euroopan laajuisesti. Sitran vauhdittama yhteistoimintahanke TEHDAS on jo käynnistynyt. Towards European Health Data Space -hankkeessa (EHDS) kyse on toisiolain tyyppisestä ehdotuksesta, joka on kuitenkin toisiolakia laajempi kattavuudeltaan ja käyttötavoiltaan.
– Dataa voisi EHDS-ehdotuksen mukaan käyttää myös keinoälysovellusten koulutuksessa, innovaatiotoiminnassa ja yksilöllisessä lääketieteessä. Data käsittää kaikki terveystiedot, myös geenitiedot, ja viranomaisilla olisi velvollisuus antaa tietoihin pääsy EU:n tasolla ja laajemminkin GDPR:n sääntöjen mukaisesti.
Valtioneuvosto on antanut eduskunnalle U-kirjelmän, jossa käsitellään komission ehdotusta EU-asetukseksi eurooppalaisesta terveysdata-avaruudesta. Suuren valiokunnan mukaan ehdotukseen on tehtävä muutoksia ennen Suomen hyväksyntää.
Onnistuessaan hanke helpottaisi lääketeollisuutta ja tutkijoita. Oleellista on, että datan käsittely tapahtuu suljetuissa teknisissä käyttöympäristöissä, eikä ulos saa kuin analysoitua dataa.
Salokanteleen mukaan ongelmana on se, että datan anonymisointi on haastavaa esimerkiksi geneettisen datan kohdalla. Teknologian edistyessä yksilöt ovat helpommin tunnistettavissa esimerkiksi silloin, kun potilastietoja yhdistetään muuhun dataan.
EU-tasolla on paljon datan hallintaa koskevia säädöksiä ja uusia tulossa.
EU-tasolla on paljon datan hallintaa koskevia säädöksiä ja uusia tulossa. Teknologian kehitys on mahdollistanut yli rajojen suuntautuvan datan käytön.
Yksilön ja yhteiskunnan edut yhteneväisiä
Salokannel pitää hyvänä, että tutkimussektorilla saadaan mahdollisimman monipuolista ja kattavaa dataa tutkimusten pohjaksi. Tutkimuskäyttöön ja yksilönsuojaan liittyvät sekä hoitokäytäntöihin vaikuttavat asiat eivät ole ristikkäisiä. Myöskään Tupasela ei näe ristiriitaa tiedeyhteisön ja tutkimuksen tarpeiden ja toisaalta yksittäisten ihmisten yksilönsuojan välillä.
– Yksilöiden perusoikeuksien kunnioittaminen on tärkeää sekä tutkittavien että kansalaisten luottamuksen kannalta. Yksityisyyden suoja on toimivan demokraattisen yhteiskunnan kulmakiviä, Salokannel muistuttaa.
Yksityisyyden suoja on toimivan demokraattisen yhteiskunnan kulmakiviä.
Läpinäkyvä henkilötietojen käsittely ja yksilön mahdollisuus vaikuttaa itseään koskevien tietojen käsittelyyn luo pohjan myös kestävälle tutkimusympäristölle. Tärkeää on, että myös haavoittuvimmassa asemassa olevien henkilöiden oikeuksia suojataan.
Salokannel on ehdottanut, että tietojenkäsittelyn edellyttämät suostumukset ja kiellot olisivat Kanta-palvelussa. Jokainen voisi rauhassa miettiä, mihin annetut tiedot menevät, eikä terveydenhuolto kuormittuisi.
Biopankkilainsäädäntö ei edellytä tutkimusprojektien eettistä arviointia. Salokanteleen mielestä tämän pitäisi olla lakisääteinen asia sellaisessa tapauksessa, jossa tutkimusta tehdään geenidatalla.
– Yleensä eettistä arviointia edellytetään Suomen ulkopuolella. Se tarkoittaa muun muassa sitä, ovatko henkilöt päteviä tekemään tutkimusta, onko se toteutettavissa kyseisellä datamäärällä ja onko siitä tiedotettu, kuten tietosuoja-asetus edellyttää.
Lukuvinkki:
TEHDAS-yhteistoimintahanke (Joint Action Towards the European Health Data Space) tavoittelee Eurooppaan yhteisiä periaatteita terveysdatan hyötykäyttöön.
